Miért különösen fontos a folyamatirányító rendszerek validálása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban?
Az élelmiszeripari és gyógyszeripari ellenőrző hatóságok egyre szigorúbb elvárásokat támasztanak az iparági vertikumban lévő szereplőkkel szemben. Folyamatosan növekvő szankciókkal sújtják azokat a vállalatokat, ahol a termelési folyamat körülményeit mérő mérőműszerek nem rendelkeznek érvényes kalibrálási bizonyítvánnyal, vagy nem validáltak az általuk mért adatok tárolását, feldolgozását és megjelenítését, riportolását végző folyamatmegjelenítő rendszer(ek).
Validált egy rendszer ha:
- Van naprakész rendszerleírás a rendszer fizikai és logikai struktúrájáról, adatkezeléséről és interfészeiről, hardver és szoftver követelményeiről, biztonsági lépéseiről.
- A validálásnak és az adatintegritási ellenőrzéseknek igazolt és dokumentált kockázatelemzésen kell alapulnia.
- A validálási dokumentáció rendelkezik értékelési és tesztelési eljárással a rendszer életciklus fázisaihoz tartozó minőségi, funkció és teljesítmény követelmények ellenőrzésére.
- A validálási dokumentációnak és jelentéseknek az életciklus minden lényeges lépését le kell fednie.
- Megfelelő teszteljárások és a teszt-esetek eredményének bemutathatónak kell lennie. Különösen a rendszer (folyamat) paraméterek, adat értékhatárok és a hibakezelés veendőek itt figyelembe.
A Prodacont plusz Kft. Rendszervalidálási szolgáltatásai
Segítünk abban, hogy termelési és logisztikai folyamatokkal kapcsolatos műszaki információs rendszerei megfeleljenek a folyamatosan szigorodó hazai és nemzetközi minőségbiztosítási és egyéb hatósági előírásoknak.
- Folyamatirányító és mérésadatgyűjtő rendszerek tervezése, és kivitelezése 21 CFR Part 11 és EU GMP Annex 11 megfelelőséggel, validálással
- Korábbi rendszerek felülvizsgálata, validálása
- Part 11 és Annex 11 kockázatelemzés
- Támogatás megrendelő oldali dokumentumok elkészítéséhez
- Támogatás üzemeltetési és rendszeres felülvizsgálati kérdésekben
- Tanácsadás, konzultáció
Miért a Prodacont plusz Kft? Referenciák-eredmények
- Több mint 40 validált folyamatirányító és mérésadatgyűjtő rendszert terveztünk és kiviteleztünk (EGIS, Alkaloida).
- FDA auditon átesett rendszerek (Kalibrálási rendszer, Légtechnika monitorozó rendszerek) bizonyítják, hogy validálási módszertanunk kielégíti a legszigorúbb nemzetközi hatósági előírásokat.
- Európai szakértő cégekkel folytatott folyamatos konzultációk biztosítják validálási módszertanunk naprakészségét.
- Több éves Inspekciós tapasztalatok (FDA);
- Tapasztalt és motivált szoftverfejlesztő és validálási munkatársak;
- Üzleti filozófiánk a korrektségen és a hosszú távú gyümölcsöző partneri kapcsolatokon alapul;
- Üzleti filozófiánk következménye, hogy kimagasló ár/érték arány jellemzi szolgáltatásainkat;
- Sikeresen megfeleltünk nagyvállalati ügyfélkörünk szigorú beszállítói auditján;